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中国首个抗癌新药在美获准上市!主导开发的公司H股已大涨

2019-11-15 14:57:03

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南都讯记者马建忠“我们今天下午将在北京就这一新药获批召开沟通会,下周一还会邀请临床专家举行新药的解读?!卑偌蒙裰萜放朴芗嗦览谌缡嵌阅隙技钦咚?。

当地时间11月14日,美国FDA宣布百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼获得加速批准上市,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。

据悉,这是我国首款由中国企业自主研发,在FDA获批的抗癌新药,且11月中旬就获批,更是略优于此前百济神州的内部预测。依照今年百济神州广州生产基地竣工仪式上透露的信息,泽布替尼当时被指预计将在今年底至明年初获批。

据了解,泽布替尼由百济神州的中国科学家团队独立研发,这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。

国内审批方面,百济神州已先后于2018年8月和10月,向国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤与复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请。这两项申请均已被药品审评中心纳入优先审评通道。依照计划,获批后,泽布替尼将在百济神州位于苏州的小分子药物生产基地进行商业化生产。

由于此次泽布替尼以“突破性疗法”的身份,在美优先审评获准上市,打破了中国抗癌药“只进不出”的局面,百济神州今日H股一度涨超12%,截至中午收盘,涨4.94%,报收于每股123.20港币。

财报显示,百济神州今年第二季度业绩报表相比去年同期向好。今年上半年,百济神州总收入3.2亿美元,同比增长276.32%,归属于百济神州的净亏损2.53亿美元,同比收窄3.2%。

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